Eine Schlagzeile wie „Ein Diabetesmedikament senkt das Herzrisiko deutlich“ verrät noch nicht, wer untersucht wurde und wie groß der Nutzen im Alltag war. Um die Aussage einzuordnen, prüfen Sie, wer teilnahm, womit das Medikament verglichen wurde, was gemessen wurde, wie lange die Studie dauerte und wie groß der Unterschied war.
Die Beispiele hier betreffen Typ-2-Diabetes. Typ 1 und Typ 2 haben unterschiedliche Ursachen und Behandlungen. Studien zu Typ-2-Diabetes lassen sich deshalb nicht automatisch auf Menschen mit Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes übertragen.
Zuerst die Studienfrage klären
Lesen Sie vor der Schlagzeile den Abschnitt über die Teilnehmenden. Alter, Dauer der Erkrankung, weitere Krankheiten und bisherige Behandlungen zeigen, für wen die Ergebnisse gelten. Eine Studie mit Menschen, die bereits eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben, beantwortet nicht automatisch dieselbe Frage wie eine Studie mit Menschen, die nur Risikofaktoren haben.
Prüfen Sie auch, womit das Medikament verglichen wurde: mit einem Placebo, also einer Behandlung ohne Wirkstoff, oder mit einer anderen Therapie? In vielen Studien erhalten beide Gruppen zusätzlich die übliche Versorgung. Das Ergebnis zeigt dann den Unterschied zwischen den Behandlungen unter diesen Bedingungen.
Achten Sie auch darauf, was die Forschenden gemessen haben. Der HbA1c-Wert ist ein Laborwert. Er zeigt, wie hoch der Blutzucker in den vergangenen Wochen im Durchschnitt war. Andere mögliche Ergebnisse sind Herzinfarkte, Schlaganfälle, Nierenschäden, Beschwerden oder die Lebensqualität. Ein besserer HbA1c-Wert allein belegt nicht, dass weniger Herzinfarkte auftreten oder Menschen länger leben.
Ein Ergebnis nach wenigen Monaten zeigt nicht automatisch, ob ein Nutzen oder eine Nebenwirkung über Jahre anhält.
Studientypen liefern unterschiedliche Hinweise
In einer randomisierten kontrollierten Studie teilt ein Zufallsverfahren die Teilnehmenden den Behandlungsgruppen zu. So sind bekannte und unbekannte Merkmale eher gleich verteilt und die Gruppen lassen sich fairer vergleichen. Eine solche Studie kann prüfen, ob eine Behandlung wirkt, und liefert dafür überzeugendere Hinweise als eine reine Beobachtung.
Beobachtungsstudien erfassen, welche Behandlungen Menschen im Alltag erhalten und was sie erleben. Sie können Zusammenhänge zeigen, aber meist nicht klären, ob eine Behandlung ein bestimmtes Ergebnis verursacht hat. Menschen, die eine bestimmte Therapie bekommen, können sich auch in anderen Merkmalen von den Vergleichspersonen unterscheiden.
Forschung an Zellen oder Tieren kann Hinweise auf Wirkungen geben. Diese Ergebnisse gelten jedoch nicht automatisch für Menschen. Auch eine Übersichtsarbeit sagt nur so viel aus wie die Studien, die sie zusammenfasst, und die Sorgfalt, mit der diese Studien ausgewertet wurden.
Absolute Zahlen zeigen die Größenordnung
Die relative Risikoreduktion zeigt, um wie viel Prozent sich ein Risiko im Vergleich zum Ausgangswert verändert. Die absolute Risikoreduktion zeigt den Unterschied zwischen den Gruppen in Prozentpunkten. Ohne den Ausgangswert wirkt eine relative Zahl leicht größer, als der tatsächliche Unterschied für die untersuchte Gruppe war.
In der Studie EMPA-REG OUTCOME trat der kombinierte Hauptendpunkt, der mehrere Ereignisse zusammenfasst, bei 10,5 Prozent der Teilnehmenden unter Empagliflozin und bei 12,1 Prozent unter Placebo auf. Der Unterschied betrug 1,6 Prozentpunkte während der Beobachtung. Die relative Risikoreduktion lag bei 14 Prozent. Beide Zahlen beschreiben denselben Vergleich auf unterschiedliche Weise.
Die absolute Differenz sagt nicht voraus, welchen Nutzen eine einzelne Person hat. Sie gilt für die untersuchte Gruppe und den Beobachtungszeitraum. Bei einem anderen Ausgangsrisiko oder anderen gesundheitlichen Voraussetzungen fällt der absolute Nutzen möglicherweise anders aus.
Konfidenzintervalle und p-Werte einordnen
Studienergebnisse sind Schätzungen. Ein Konfidenzintervall zeigt, welche Größen des Effekts zu den erhobenen Daten passen. Ein breites Intervall bedeutet, dass die Schätzung ungenauer ist. Liegt das Intervall nahe bei keinem Unterschied, lässt sich die genaue Größe des Effekts besonders schwer einschätzen.
Der p-Wert zeigt, wie gut die Daten zu einer vorher festgelegten statistischen Annahme passen, sagt aber nicht, wie groß oder wichtig ein Nutzen für Betroffene ist. Gilt ein Ergebnis nicht als statistisch signifikant, beweist das nicht automatisch, dass es keinen Effekt gibt. Lesen Sie deshalb die Größe des Effekts und das Konfidenzintervall zusammen. Achten Sie nicht nur auf den p-Wert oder das Wort „signifikant“.
EMPA-REG zeigt Nutzen und Grenzen
In EMPA-REG OUTCOME nahmen Menschen mit Typ-2-Diabetes und hohem Herz-Kreislauf-Risiko teil. Sie erhielten zusätzlich zur üblichen Versorgung entweder Empagliflozin in einer von zwei Dosierungen oder ein Placebo. Die Studie dauerte im Durchschnitt 3,1 Jahre.
Der kombinierte Hauptendpunkt umfasste Tod durch Herz-Kreislauf-Ursachen, nicht tödlichen Herzinfarkt oder nicht tödlichen Schlaganfall. Er trat bei 10,5 Prozent unter Empagliflozin und 12,1 Prozent unter Placebo auf. Die einzelnen Ergebnisse für Herzinfarkt und Schlaganfall unterschieden sich nicht signifikant. Der Unterschied beim kombinierten Endpunkt wurde vor allem durch weniger Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen getragen.
Auch Nebenwirkungen gehören zur Einordnung: Genitalinfektionen traten unter Empagliflozin häufiger auf. Die Studie wurde von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly finanziert. Die Finanzierung durch die Hersteller muss offengelegt und bei der Bewertung berücksichtigt werden. Für sich allein sagt sie weder etwas über die Qualität noch über die Aussagekraft der Studie aus.
LEADER beantwortet eine ähnliche Frage
In LEADER nahmen Menschen mit Typ-2-Diabetes und hohem Herz-Kreislauf-Risiko teil. Sie erhielten zusätzlich zur üblichen Versorgung Liraglutid oder ein Placebo. Die Studie dauerte im Durchschnitt 3,8 Jahre. Der zusammengefasste Endpunkt aus Tod durch Herz-Kreislauf-Ursachen, nicht tödlichem Herzinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall trat bei 13,0 Prozent der Teilnehmenden unter Liraglutid und 14,9 Prozent unter Placebo auf. Das ist ein Unterschied von 1,9 Prozentpunkten.
Magen-Darm-Beschwerden gehörten zu den häufigen unerwünschten Ereignissen, die dazu führten, dass Teilnehmende die Behandlung abbrachen. Auch hier gilt: Der Unterschied beschreibt die untersuchte Gruppe und die Bedingungen der Studie. Er sagt nicht direkt voraus, was bei einer einzelnen Person passiert.
Bei beiden Studien helfen dieselben Fragen: Wer nahm teil? Was wurde verglichen? Welches Ergebnis wurde gemessen? Wie groß war der absolute Unterschied? Welche Nebenwirkungen traten auf? So lässt sich besser einschätzen, was die Schlagzeile über den Nutzen aussagt und für wen das Ergebnis gilt.
Leitlinien ordnen mehrere Studien ein
Eine einzelne Studie legt nicht fest, wie alle Menschen mit Typ-2-Diabetes behandelt werden. Die Nationale VersorgungsLeitlinie fasst die Ergebnisse mehrerer Studien zusammen und zeigt, für welche Gruppen die Ergebnisse gut belegt sind. Sie wurde 2023 veröffentlicht und gilt bis zum 14. Mai 2028. Die Empfehlungen hängen unter anderem davon ab, ob eine relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mehrere Risikofaktoren vorliegen.
Die Leitlinie erklärt auch, für wen die Studienergebnisse möglicherweise nicht gelten: Viele Studien zu bestimmten Medikamentengruppen schlossen Menschen ein, die bereits blutzuckersenkende Medikamente einnahmen. Für Menschen, die solche Medikamente zuvor nicht genommen hatten, lässt sich der Nutzen aus diesen Studien daher weniger sicher ableiten. Außerdem erschweren unterschiedliche Regeln für die Teilnahme und unterschiedliche gemessene Ergebnisse den direkten Vergleich der Studien.
Der passende HbA1c-Zielwert hängt ebenfalls von der persönlichen Situation ab, und Fachleute bewerten ihn für manche Patientengruppen unterschiedlich. Deshalb empfiehlt die Leitlinie individuelle Ziele, die auch mögliche unerwünschte Wirkungen berücksichtigen. Ein Zielwert aus einer Studie gilt nicht automatisch für jede Person.
Studien für das Arztgespräch nutzen
Wenn die Studie Menschen in einer ähnlichen Situation wie Ihrer untersucht hat, notieren Sie Ihre offenen Fragen dazu, ob die Teilnehmenden ähnliche Begleiterkrankungen hatten, wie groß der absolute Nutzen war, welche Nebenwirkungen auftraten und ob das Ergebnis auch für Ihre bisherige Behandlung gilt.
Besprechen Sie diese Fragen mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. Eine Studie ersetzt keine persönliche Beratung. Ändern oder beenden Sie Medikamente nicht wegen einer Schlagzeile oder eines einzelnen Studienergebnisses.