Neue Iso Norm für Blutzuckermessgeräte 2016

Neuer Iso-Standard für Blutzuckermessgeräte 2016

Wie erkennt man ein gutes Blutzuckermessgerät? Standard 15197 Die revidierte und strengere Fassung der ISO-Norm 15197:2003 zur Qualitätskontrolle von Blutzucker-Messgeräten und Teststäbchen wurde bereits im März 2013 veröffentlicht: ISO-Norm 15197:2013 (DIN EN ISO 15197:2013). Der ISO-Standard - ISO steht für International Organization for Standardization - legt unter anderem die Maßstäbe für die Genauigkeit von Blutzucker-Messsystemen fest.

Beide Leistungsstandards, die die Mindestanforderungen an Blutzuckermessgeräte zur Eigenkontrolle festlegen, werden bis Ende April 2016 nebeneinander gelten. Diese " Übergangszeit " läuft im Monat März 2016 aus, d.h. es dürfen nur Blutzuckermessgeräte verkauft werden, die die neuen Vorgaben der Norm ISO 15197:2013 vollständig einhalten. Infolgedessen werden für die älteren Blutzuckermessgeräte, die dem neuen Standard nicht mehr genügen, keine neuen Streifen mehr zur Verfügung stehen.

Wie bereits gesagt, stellt die ISO 15197:2013 im Gegensatz zu ihrem Vorgänger höhere und weitergehende Ansprüche an die Leistung von Blutzucker-Messgeräten. Zum Beispiel dürfen Meßwerte über 100 mg/dl (5,55 mmol/l) nur um +/- 15 Prozentpunkte von der Labor-Methode abweicht. Zugleich wird festgelegt, dass bei Glukosekonzentrationen unter 100 mg/dl (5,55 mmol/l) 95 v. H. der Meßergebnisse im Messbereich von +/- 15 mg/dl (0,83 mmol/l) liegt.

Die neue ISO-Norm legt neben den Forderungen an die Meßgenauigkeit weitere Forderungen fest, wie z.B. die praktische Erprobung durch den Benutzer, die Überprüfung der Interferenzwirkung bestimmter Medikamente auf das Blutzuckermeßergebnis und den Einfluß von zu großen oder zu kleinen Hämozyten. Weitere Informationen zur ISO-Norm 15197:2013 und welche Messgeräte den geltenden Spezifikationen genügen, finden Sie unter Diashop.de.

Neuer Standard für den Blutzuckerspiegel

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