Klinische Forschung

Medizinische Forschung

Im Rahmen der klinischen Forschung werden klinische Studien durchgeführt. Die klinische Forschung spielt eine Schlüsselrolle bei der Einführung neuer Verfahren in der Pflege. Klinische Studien sind ihr wichtigstes Instrument. Welche Auswirkungen haben die einzelnen Phasen einer klinischen Studie?

mw-headline" id="Kontrollgruppen">Kontrollgruppen[Bearbeiten | < Quelltext bearbeiten]

Die klinische Prüfung ist eine Befragungsform in der Evidenz-basierten Forschung und der klin.... Es werden klinische Prüfungen zur Beantwortung wissenschaftlicher Fragen und zur Verbesserung der medizinischen Versorgung durchführt. Gesteuerte klinische Prüfungen prüfen eine ärztliche Maßnahme am Patient durch Vergleich von zwei oder mehr Warengruppen. Dies geschieht fast immer in Kontrollstudien, in der Regel in Verbindung mit Blindheit.

2 ] Für den Wirksamkeitsnachweis sind besonders Kontrollstudien notwendig; es gibt jedoch Ausnahmeregelungen, z.B. wenn eine Prüfgruppe aus ethischen Gründen nicht gerechtfertigt ist (z.B. wenn kein ausreichend effektives Kontrollmittel zur Verfuegung steht). Gesteuerte Untersuchungen können manchmal nicht geblendet werden, z.B. wenn eine der beiden Studiengruppen sich einem chirurgischen Eingriff unterzieht und eine "Scheinintervention" in der vergleichenden Gruppe unmoralisch wäre.

Andere wesentliche Punkte bei der Planung und Umsetzung von Untersuchungen sind: Unter klinischer Erforschung von Medizinprodukten versteht man eine am Menschen vorgenommene Erforschung, die darauf abzielt, die klinische oder pharmazeutische Wirkung von Medizinprodukten zu untersuchen oder zu belegen oder Begleiterscheinungen zu bestimmen (§ 4 Abs. 23 AMG). Als Teil der Entwicklungsarbeit für einen neuen Therapieansatz bilden die so genannten Clinical Studies den Abschluss eines langwierigen Entwicklungsprozesses zum Fertigarzneimittel.

Je nach Problemstellung können viele Studienarten eingesetzt werden, z.B. zur Bewertung neuer chirurgischer oder radiologischer Therapieansätze oder von Medizintechnik, deren Gestaltung im Medizinprodukterecht verankert ist. Weil Zahl und Ausmaß der durchzuführenden Untersuchungen und die damit verbundenen Aufwendungen und Lasten für die Patientinnen und Patientinnen in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen haben, konzentriert sich die pharmazeutische Industrie zunehmend auf das adaptive Versuchsdesign.

Das Grundprinzip ist, dass eine herkömmliche klinische Prüfung gewisse Voraussetzungen für ein Model schafft, die die Wirklichkeit nicht genau widerspiegeln. Untersuchungen, bei denen bis auf einen Studienarm alle wegen eines relativen Misserfolgs eingestellt werden, können fortgesetzt werden, um die Verwendung des in diesem Patientenarm verwendeten Behandlungsprotokolls zu verbreiten, das sich gegenüber den anderen Patientenarmen als überragend erwiesen hat.

Umsetzung der Untersuchung. In der pharmazeutischen Industrie werden die klinische Prüfung von den Pharmaunternehmen selbst oder von Fachdienstleistern (Auftragsforschungsunternehmen) durchführt. In ein Clinical Database Management System (CDBMS) und ein LIMS-System werden die gesammelten Informationen eingelesen. Sobald alle Patientinnen und Patientinnen die Untersuchung abgeschlossen haben (es gibt auch Ausfälle, die die Studienteilnahme aufgrund von Ereignissen absagen), wird das CDBMS für Einträge gesperr... (Datenbanksperre).

Allerdings sind in einigen FÃ?llen kontrolierte und zufällige Versuche schwierig oder unmöglich. Oberste Priorität hat die Meta-Analyse mehrerer zufälliger Versuche, die niedrigste ist das Gutachten, wobei die dazwischen aufgeführten Untersuchungen aufgeführt sind. Dabei wird die Medikamentenentwicklung in so genannte klinische Stadien untergliedert. In der Regel wird die Zulassung für eine nächste Phase-Studie von der zuständigen Zulassungsbehörde nur gewährt, wenn die vorherige Stufe erfolgreich durchlaufen wurde.

Eine typische Verbindung wurde etwa ein Jahrzehnt lang präklinischen Prüfungen unterzogen, bevor sie in die klinische Prüfung der Stufe I überging. 5 ] Etwa 10 Prozent aller aktiven Substanzen in der Klinik versagen trotz der bisher durchgefÃ?hrten Tierexperimente an unerwarteten Begleiterscheinungen am Menschen; 30 Prozent der allein am Menschen auftretenden giftigen EinflÃ?

Eine bestehende Medizinprodukte wurden so angepasst, dass ein erheblicher Einfluß auf die klinische Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit zu befürchten ist. Die Zielsetzung der Studie und der darauf aufbauende Studienplan basieren auf einer wissenschaftlichen Auswertung. Für die Ausführung von Studien mit medizinischen Geräten gelten die selben Voraussetzungen wie für den Pharmasektor.

Es erfordert einen eigenen Studienplan nach DIN EN ISO 14155[8] durch einen zugelassenen Studienleiter (Prüfer), den Nachweis der Unbedenklichkeit des jeweiligen Produkts, die Zustimmung des BfArM ( "22a MPG"), die Zustimmung der verantwortlichen Ethikkommission nach 22 Abs. 1 MPG ( 20 Abs. 1 MPG), die Klärung und Zustimmung des Patient/der Patientin und den Abschluss einer Prüfpersonenversicherung.

Nähere Einzelheiten sind in Deutschland in der Medizinprodukteverordnung (MPKPV) und in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) festgelegt. Bei der Durchführung klinischer Studien mit medizinischen Geräten (Norm EN ISO 14155 - Klinische Untersuchung von medizinischen Geräten für Menschen) und pharmazeutischen Studien (Leitlinie für gute klinische Praxis, E6 ( "R1")) sind die Anforderungen an die Qualität miteinander zu vergleichen.

Anders als bei Pharmastudien ist es oft nicht möglich, ein Plazebo mit medizinischen Geräten (z.B. Implantate oder aktive Medizinprodukte) zu kombinieren. Im Rahmen der medizinischen Auswertung werden die Resultate der Studie zusammen mit vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnissen (z.B. aus der wissenschaftlichen Literatur) ausgewertet. Er kann die Verantwortung des Sponsors auf Dritte übertragen, um eine korrekte klinische Studie zu gewährleisten.

Die folgenden Unterlagen sind bei der Konzeption und DurchfÃ??hrung medizinischer PrÃ?fungen zu beachten: Direktive 2005/28/EC vom 9. Mai 2005 über die Prinzipien und Richtlinien der Europäischen Union für die gute klinische Praktik mit Prinzipien und detaillierten Richtlinien für die gute klinische Praktik in Bezug auf Humanarzneimittel und Genehmigungsanforderungen für die Produktion oder den Import dieser Arzneimittel.

VO über die Anwendbarkeit der Good Clinical Practice bei der DurchfÃ??hrung von Studien mit Humanarzneimitteln (GCP-Verordnung - GCP-V) vom 12. und 11. August 1948, Hinweis auf Leitlinien zur Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). Die vorliegende Richtlinie des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) enthält Einzelheiten zu den methodischen und technischen Voraussetzungen für klinische Studien.

Medizinisches Prüfpräparat: Medizinische Studienpräparate sind pharmazeutische Formen von aktiven Substanzen oder Placebos, die am Menschen in einer öffentlichen Studie erprobt wurden oder als Vergleichspräparat oder zur Induzierung gewisser Wirkungen beim Menschen dienen. Dazu zählen auch solche Medikamente, die keine genehmigten und genehmigten Medikamente sind, wenn sie im Zuge einer Studie am Menschen in einer anderen als der genehmigten Arzneimittelform oder für eine nicht genehmigte Indikation oder zur Erlangung weiterer Auskünfte über das genehmigte Medikament eingesetzt werden (§ 3 Abs. 3 GCP-V).

Auftraggeber: Auftraggeber ist eine physische oder rechtliche Personen, die die Initiierung, Gestaltung und Kostenübernahme einer Studie am Menschen übernehmen (§ 4 Abs. 24 AMG). Prüfarzt: Ein Prüfarzt ist in der Regel ein für die Durchführung mit Menschen an einem Prüfort zuständiger Mediziner (oder ein Dentist im Falle einer Zahnstudie) oder in hinreichend fundierten Ausnahmen eine andere Personen, deren Berufsstand aufgrund ihrer naturwissenschaftlichen Erfordernisse und der für ihre Praxis erforderlichen Erfahrung in der Patientenversorgung berechtigt ist, am Menschen zu forschen.

Wenn eine klinische Studie an einem Prüfort von einer Personengruppe durchgeführt wird, ist der Prüfarzt der Vorsitzende dieser für die Durchführung der Studie zuständigen Arbeitsgruppe. Wenn eine Studie an mehreren Standorten durchführt wird, wird vom Auftraggeber ein Prüfarzt zum Prüfungsleiter (LKP) ernannt (§ 4 (25) AMG).

Head of Clinical Trial (LKP): Die GCP-Richtlinie regelt nicht die Personen, die den Kopf der Studie bilden. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) wurde jedoch umgesetzt, ohne auf den Verantwortlichen der Studie zu verzichten. Für die Durchführung der Studie wurde die zwölfte Novelle des AMG umgesetzt. Bei mehzentrischen Untersuchungen übernimmt einer der beteiligten Prüfärzte die Funktion des Hauptprüfers.

Im Falle von monocentrischen Untersuchungen wird diese durch den Prüfenden des Einzelprüfzentrums aufrechterhalten. Im Falle einer Multizentrikstudie ist der Studienleiter für die Durchführung der Untersuchung verantwortlich; im Falle einer Monozentrikelstudie ist der Studienleiter für den Prüfarzt verantwortlich ( 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 5 AMG). Es wird eine Mindestvoraussetzung von zwei Jahren Berufserfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten vorausgesetzt.

Die Bundesanstalt für Arzneimittel in Bonn (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI; Bundesanstalt für Impfstoffe und Biomediziner ) in Tübingen sind die für die Genehmigung von Arzneimitteln verantwortlichen höheren Bundesbehörden in Deutschland. Nach 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG sind die Resultate pharmakologischer und toxikologischer Tests sowie die Resultate klinischer Studien oder anderer medizinischer, zahnärztlicher oder veterinärmedizinischer Tests zu unterbreiten.

In den §§ 40, 41, 42, 42 und 42a des Arzneimittelgesetzes sind die gesetzlichen Anforderungen an die DurchfÃ??hrung einer Studie enthalten. Mit der zwölften Novelle des AMG wurde ein stillschweigendes Zulassungsverfahren für die klinische Erprobung von Arzneimitteln (mit Ausnahmen von Gentechnikprodukten, Zelltherapeutika für somatische Zwecke und Medikamenten, die genetisch veränderte Keime enthalten) eingeführt. der AMG wurde ein Zulassungsverfahren durchgesetzt.

Antragstellung auf eine ERDRAKT-Nummer (Registrierung der Studie bei der European Medicines Agency (EMA) über ein Webformular). Der schriftliche Zulassungsantrag für die klinische Studie durch die zuständige Oberbehörde des Bundes (in Deutschland das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)). Für die Ausstellung einer ausdrücklichen Bewilligung hat die Oberbundesbehörde in der Regelfall 30 Tage Zeit.

Meldet die zuständige Oberste Bundesbehörde die Untersuchung nicht innerhalb dieser 30 Tage, liegt eine Genehmigung der Untersuchung vor (§ 42 Abs. 2 AMG). Zugleich ist bei der verantwortlichen Ethikkommission nach § 40 Abs. 1 S. 2 AMG ein schriftliches Gesuch um Genehmigung der Ringversuch zu unterbreiten. Der Einsatz der verantwortlichen Ethikkommission für multizentrische Untersuchungen geschieht über die Funktion des Prüfleiter.

Aus der dafür verantwortlichen Ethikkommission wird die so genannten verantwortlichen Ethikkommissionen. Bei einer multimodalen Studie evaluiert die kompetente Ethikkommission die Studie in Abstimmung mit den involvierten Ethikkommissionen. Das Gutachten der örtlichen Ethikkommissionen ist innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Antrags bei der verantwortlichen Ethikkommission einzureichen (§ 8 Abs. 5 GCP-V). Für monozentrische Untersuchungen übernimmt die für den Hauptforscher zuständiges Ethikkomitee die Leitung.

Die Beantragung einer positiven Beurteilung der Studie ist der Ethikkommission gegenüber in schriftlicher Form zu stellen (§ 7 Abs. 1 GCP-V). Die Ethikkommission muss den Erhalt des Antrages an den Auftraggeber innerhalb von 10 Tagen quittieren (§ 8 Abs. 1 GCP-V). Spätestens 60 Tage nach Erhalt eines ordnungsgemäßen Antrages legt die Ethikkommission dem Träger und der zuständi gen höheren Bundesbehörde ihre begründete Beurteilung vor.

Liegen sowohl eine Zustimmung der verantwortlichen Obersten Bundesbehörde als auch eine genehmigende Beurteilung der verantwortlichen Ethikkommission vor, kann die Untersuchung nach Mitteilung der geplanten Studien an die für das Bundesland angegebene verantwortliche Stelle (z.B. Gesundheitsämter eines Landkreises) gestartet werden. Weil der Zulassungsantrag für die klinische Erprobung parallel bei der verantwortlichen Obersten Bundesbehörde und der verantwortlichen Ethikkommission eingereicht werden kann, beurteilen beide Institute unterschiedlich.

Daher sind die pharmazeutisch-toxikologische und analytische Dokumentation und die klinischen Angaben zum Studienprodukt für die Studie aussagekräftig. Der Schwerpunkt der Überprüfung durch die Ethikkommission liegen auf der Berücksichtigung ethischer Aspekte und dem Schutze der Probanden. Methodologie der klinischen Studien: Methodengrundlagen für das Planen, Durchführen und Bewerten. Springer, 2008, ISBN 978-3-540-85135-6 St. Ing. Reinhild Eberhardt, Charlotte Herrlinger: Überwachung und Verwaltung von klinischen Studien: mit den Richtlinien von ICH, AMG, MPG und EU.

Redaktion Cantor, 2010, ISBN 978-3-87193-389-9 Joachim A. Schwarz: Guide to Clinical Trials of Medicinal Products and Medical Devices: Implementierung und Unterlage. Methodologie der klinischen Studie. Methodengrundlagen der Konzeption, Umsetzung und Bewertung. Starke regulatorische Dichte um klinische Versuche, Deutschsprachige Zeitschrift 2004, Nr. 23 vom 31. März 2005, S. 24.

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