Iso Norm Blutzuckermessgeräte 2015

Isonorm Blutzuckermessgeräte 2015

Das sind die neuen Forderungen an die Systemgenauigkeit: Durch die Angleichung der verschärften Norm EN ISO 15197:20151 werden neue Qualitätsnormen für die Meßgenauigkeit von Blutzucker-Messgeräten am Stichtag 31. Dezember 2017 in Kraft gesetzt. Bei Diabetikern stellt diese Veränderung eine bedeutende Veränderung dar. Denn sie müssen sich im täglichen Leben auf die genauen Messwerte ihres Blutzucker-Messsystems stützen können, um die richtige Therapieentscheidung zu fällen.

Daher ist eine große Meßgenauigkeit eine wesentliche Basis für das Diabetes-Management. Das Pflichtenheft dazu ist nun in der revidierten ISO-Norm festgelegt. Das sind die neuen Forderungen an die Systemgenauigkeit: Die bisher gültigen Forderungen an die Genauigkeit von Blutzucker-Messgeräten basieren auf der DIN EN ISO-Norm 15197:2003.

1386-1399. 1 Berichte von R. J. Bernstein R et al. J. über die Entwicklung von Diabetikern. Bailey TJ et al. "Genauigkeit (....), CONTOUR®NEXT LINK 2.4 (...)", Posterpräsentation, ATM, 02/2014; Wien. Ein neues, drahtloses Blutzuckermessgerät (....)", Plakatpräs, Postfach, ATTD, 02/2016 ; Mailand.

Blutzucker-Messgeräte

entsprechen bereits der neuen ISO-Norm. Wie erkenne ich ein gutes Blutzucker-Messgerät? Bei vielen Menschen mit Zuckerkrankheit sind vor allem zwei Eigenschaften entscheidend: präzise Messungen und einfaches Handling. Die Norm ISO 15197:2013 gibt Hinweise für die Auswahl eines verlässlichen Blutzuckermessgerätes und die neue Norm DIN EN ISO 15197:2013 wird ab Mitte 2016 bindend.

Zusätzlich zu den gestiegenen Ansprüchen an die Genauigkeit der Messung müssen die Produkte auch in der Praxis von Patientinnen und Patienten getestet werden, um ihre leichte und problemlose Anwendung nachzuweisen. Um die Verschärfung der ISO-Norm zu erreichen, müssen Blutzuckermessgeräte sowohl exakt als auch akkurat sein. D. h. für eine bestimmte Zahl von aufeinanderfolgenden Messvorgängen müssen die Messwerte des Blutzuckerspiegels innerhalb des zulässigen Toleranzbereiches sein.

Aus diesem Grund werden alle Ausrüstungen, die diese Anforderung nicht erfuellen können, als ungenau angesehen. Darüber hinaus müssen die Blutzuckermessgeräte eine leichte und problemlose Bedienung in praktischen Tests durch den Anwender nachweisen: Risiken wie z. B. falsche Einführung von Teststäbchen, falsche Bedienung von Bedientasten oder die Displaygröße sollen so weit wie möglich verringert werden und zum reibungslosen Einsatz des Blutzucker-Messsystems beizutragen.

Wenn Sie sich vergewissern möchten, dass ein Messgerät die neue ISO-Norm einhält, wenden Sie sich bitte an den entsprechenden Fachhandel.

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