Blutzuckermessgeräte Iso Norm 2016

Durchflussmessgeräte Iso Norm 2016

ein Übergangszeitraum, der voraussichtlich 2016 endet, um die neue ISO-Norm für Blutzuckermessgeräte und Teststreifen zu erfüllen. Anmerkung zur neuen DIN ISO-Norm 15197:2015 für Blutzuckermessgeräte. Standard für Blutzuckermessgeräte Als Grundlage der Diabetes-Therapie ist die genaue Blutzuckerbestimmung bekannt. Ab Jahresmitte sind schärfere Vorgaben für Blutzuckermessgeräte in Kraft. Der neue ISO-Standard erhöht die Ansprüche an die Systemqualität und garantiert damit mehr Sicherheit für die Patienten in der Diabetes-Therapie.

Beispielsweise können die Messinstrumente und Messstreifen ab dem Jahr 2016 bei Glukosekonzentrationen unter 100 mg/dl um höchstens 15 mg/dl vom aktuellen Messwert abheben.

Für Werte über 100 mg/dl ist eine maximale Regelabweichung von 15% zulässig. Ältere Messinstrumente und die entsprechenden Messstreifen werden nach dem Stichtag nicht mehr von den Kassen versichert. Entspricht Ihr derzeitiges Blutzuckermesssystem den Forderungen der neuen ISO-Norm?

Unterdrücken von unangenehmen Testergebnissen? Hersteller von Blutzuckermessgeräten leitet rechtliche Schritte gegen Testlabor ein

Eine Herstellerin von Blutzuckermessgeräten hat dem Ulmer IDT (Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH ) die Veröffentlichung von Testergebnissen für ihre Präparate auf dem Diabetes-Kongress 2016 unter Angabe des Namens des Präparats, des Produkts oder des Vertriebskanals auf einstweilige Anordnung verboten. Vorgeschichte des Streits: Die Prüfung einer Partie Blutzucker-Streifen durch das IDT hatte gezeigt, dass die Messunsicherheit der Präparate dieses Anbieters beträchtlich war und die Unbedenklichkeit von Diabetes-Patienten untergraben kann.

Die Mess-Streifen wurden in einem namhaften Diskonter verkauft. "Unserer Meinung nach geht es um Kapital und Macht versus Patientensicherheit und Wissenschaftsfreiheit", erläutert Prof. Dr. med. Baptist Gallwitz, Vorsitzender der DDG (Deutsche Diabetes-Gesellschaft). Der Fachbetrieb bittet den Produzenten, unverzüglich eine Recall-Aktion für die fehlerhafte Partie auszulösen.

Mit einer einstweiligen Anordnung des Landgerichts Berlin (AZ.: 27 O 200/16) hat der Medizingerätehersteller im Mai 2016 die "Nennung unseres Kunden (....) und/oder des Vertriebswegs (....)" auf dem angemeldeten Plakat unterlassen. "Aufgrund dieses juristischen Verfahrens haben wir die Namen auf dem Plakat, das die Ergebnisse des Diabetes-Kongresses 2016 in wissenschaftlicher Korrektheit präsentierte, entfernt", so Dr. Med. Guido Freckmann, Geschäftsführender Direktor von IDT.

Gegen den einstweiligen Erlass, der Verstöße mit einer Geldstrafe von 250.000 EUR oder einer Freiheitsstrafe von bis zu sechs Monate bestraft, will sein Haus nun Berufung eingelegt haben. Hintergründe zum Rechtsstreit: Anfang des Jahres testete IDT aus eigener Kraft eine Partie Blutzuckermessstreifen von einem Blutzuckermessgerät und Teststreifenunternehmen, die über einen großen Diskonter verkauft wurden.

"Eine Teststreifen-Charge des Meßsystems haben wir nach der geltenden Norm ISO 15197 getestet", so Freckmann. "Aber die Untersuchungen mit den Blutzucker-Messstreifen des Discounters scheiterten in der geforderten Präzision. "Vor allem im unteren Blutzuckerspiegel-Bereich waren die gemessenen Werte eindeutig zu hoch und eigneten sich, um eine bevorstehende Hypoglykämie zu verbergen", erklärt Prof. Dr. Lutz Heinemann, Leiter des Arbeitskreises Zucker und Technik der DDG.

Das IDT hat die Prüfergebnisse bei Bedarf dem Produzenten und Ende MÃ? Bisher wurden den betreffenden Patientinnen und Patienten keine Informationen zur Verfügung gestellt. "Bedauerlicherweise hat der Produzent keinen Rueckruf veranlasst", so Dr. Dietrich Garlichs, Geschaeftsfuehrer der DDG. Vielmehr hat der Produzent gesetzliche Mittel zur Verfügung gestellt - mit der BegrÃ?ndung, dass die PrÃ?fung nur einer Partie nicht ausreicht und drei Partie kontrolliert werden mÃ?ssen.

"Laut der aktuellen ISO-Norm der EU ist eine Partie ausreichend, um die auf dem Produkt angegebene Leistungsfähigkeit zu prüfen. "Es ist ein Skandal, dass die Patientensicherheit dem Handel zum Opfer fällt. "Die DDG wünscht sich, dass der Diskonter ein stärkeres Engagement für den Schutz der Gesundheit seiner Kundschaft zeigt.

Zum IDT: Das IDT testet Medizinprodukte im Namen unterschiedlicher Anbieter, aber auch auf eigene Faust. IDT ist von der DAkkS und seit 2015 von der Zentralbehörde der Bundesländer für den Schutz von Heilmitteln und medizinischen Geräten (ZLG) für die Leistungsbewertung von Blutzucker-Messgeräten zur Selbstkontrolle nach dem international anerkannten Standard ISO 15197 zugelassen.

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